制药厂GMP用臭氧发生器
发布时间：2016-06-27
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GMP(药品生产质量管理规范)于1962年首先在美国施行,1969年世界卫生组织颁布GMP后,世界多数国家都根据自己的国情制订了本国的GMP。我国于1988年由卫生部正式颁布了我国的GMP。
GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着严格的要求。臭氧灭菌方法是GMP验证被推荐的消毒方法之一。因为臭氧灭菌有许多特点，所以臭氧灭菌在药 品生产中具有的用途。
目前应用有：
①对管道容器的灭菌
②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；
③对原辅助材料和工作器具的灭菌
④对密闭空间的灭 菌；
⑤对药厂用水和灭菌处理。
国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业接受国家GMP认证提供了有力的保证。
为了做到药品生产质量管理中检验合格：
① 首先要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别。
② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求。
③ GMP对无菌药品的具体要求。
为了达到上述要求，臭氧首先作为一种取代传统消毒方法的消毒灭菌手段方法，臭氧灭菌达到上述规定更为省事易行。
一、臭氧灭菌在药品生产上的应用
1、传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特点传统的灭菌方法主要有三种：一是紫外线灭菌，二是加热灭菌，三是试剂灭菌。这些方法已被人们习惯使用，其安全性可靠性已被长期的实践所证明，但是他们都有着各自的缺陷，随着消毒效果的要求越来越高，其不足也正日益显现。
紫外线以光波辐射作用杀菌，光波为直线传播，其照射强度与距离平方成反比，只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随 使用时间的增加而减弱。所以紫外线灭菌的主要问题在于：它穿透能力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好；其杀菌能力随着使用时间的增加而减小；而且 灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用高。加热灭菌包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗大，有的物品如原材料，仪器仪表，塑料制品等就不宜加热。
化学试剂灭菌，药味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风,从而增加了 能耗。同时也存在二次污染的问题,剩余的药物直接排入大气,造成对周围环境的污染。如甲醛熏蒸，操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物，对人体有一定的危 害，做一次甲熏蒸需8个小时，残留物附着洁净的墙壁上，和设备的表面上，需要擦除。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管,这也 增加了一次性投资费用。
以上三种灭菌方法的弊端是客观存在，但在没有更好的方法替代之前，人们还只好用它。如果能够做到充分发挥臭氧的优点，弥补上述方法的缺点，就为臭氧灭菌进入药品生产开辟了通道。
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